肺癌病人自述結果，一提交即完成評分。
我們如何為香港大學李嘉誠醫學院及香港羅氏建構肺癌病人自述結果入口網站及基因組登記冊：490 個數據點、三套經驗證的量表，以及自動匯入 Foundation Medicine 報告，全部整合在同一結構化紀錄中。
重點摘要
- 為香港大學與香港羅氏合作的真實世界證據計劃而建，針對晚期及轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的肺癌病人自述結果入口網站。
- 病人每三個月填寫 EORTC QLQ-C30、QLQ-LC13 及 EQ-5D-5L；每套量表在提交時即完成評分。
- 四個模組共 490 個已定義數據點，其中 129 個為必填，並由版本控制的數據字典管理。
- Foundation Medicine 基因組分析報告以結構化欄位匯入，而非附上 PDF。
- 在大學研究管治及倫理批准下交付，並託管於香港的基礎設施。
肺癌病人自述結果讓研究人員了解接受治療的人有何感受。但前提是每個答案都以一致方式收集、每次都以同一方法評分，並與臨床及基因組資料一併解讀。
在許多研究計劃中，這些資料分散各處：問卷是紙本，基因組報告是 PDF，治療數據則在醫院系統中。我們將它們整合為同一份縱向紀錄，令病人自述的症狀與其腫瘤特徵及治療線並列。
為何肺癌病人自述結果如此重要。
肺癌是全球最常見的癌症，而有系統地聆聽病人能改變治療成果。
若發病率及死亡率維持在 2022 年水平，預計至 2050 年全球每年將有 462 萬宗新增肺癌個案。 全球肺癌負擔，Cancer Epidemiology 20243
肺癌病人自述結果登記冊的數字。
個已定義數據點，分佈於四個模組：人口資料及第一線治療、第二線、第三線，以及健康相關生活質素。
個必填欄位在輸入時強制執行，確保每位病人的核心數據完整。
套經驗證量表（QLQ-C30、QLQ-LC13、EQ-5D-5L），在三條治療線中每三個月跟進。
| 客戶 | 香港大學李嘉誠醫學院，香港羅氏為業界合作夥伴（學術與業界合作的真實世界證據計劃） |
|---|---|
| 疾病範疇 | 晚期及轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），涵蓋第一、二及三線治療 |
| 系統 | 設自動評分的病人問卷網上應用程式；研究人員登記冊後台；自動匯入基因組分析報告及臨床數據 |
| 服務 | 需求研究、數據字典實施、系統設計、開發、整合、用戶驗收測試及部署 |
肺癌病人自述結果、基因組及治療盡在同一紀錄。
八大功能，讓病人的聲音與臨床資料一併分析。
- 經驗證問卷入口EORTC QLQ-C30、肺癌專用的 QLQ-LC13（包括痛楚部位及止痛藥使用分支），以及附 EQ-VAS 的 EQ-5D-5L，4,5 每三個月進行一次，並設跟進序號，確保重複量度可作比較。
- 自動評分引擎提交時即計算五個功能量表、整體生活質素量表及九個症狀量表的原始分及標準分（0–100），並與答案一併儲存，而非在製作報告時才重新計算。
- 版本控制的數據字典490 個數據點採用受控詞彙（ICD 部位編碼 C34.0–C34.9、腫瘤形態、AJCC 第八版 TNM 分期、轉移分類）並註明發布日期，確保規格變更不會在不知不覺間令早期紀錄失效。
- 基因組報告匯入將 Foundation Medicine 全面基因組分析報告以結構化欄位記錄：樣本及樣本質量、分析的基因、變異、變異等位基因頻率、意義未明的變異，以及 TMB 及 MSI 結果。
- 臨床數據連結治療方案、治療線、計劃與實際療程數、化驗項目、住院日數、急症室求診次數，以及死亡日期及原因，讓成果可對照臨床實況解讀。
- 分子腫瘤委員會模組基因組報告建議的治療、病人有否接受、未接受的結構化原因，以及轉介原因。
- 按治療線的病人時間線第一、二及三線模組各有其生物標記、次世代測序、影像評估及治療數據，以及病情進展原因，形成橫跨治療線及病人自述結果時間點的單一時間線。
- 從設計上確保私隱及管治基因組資料識別碼與病人識別碼分開、去識別化的受試者編號、按角色界定數據輸入人員、研究人員及業界夥伴的存取權限、完整審計紀錄，以及託管於香港的基礎設施。
評估任何肺癌病人自述結果平台時應問的六個問題。
若供應商無法清楚回答，數據便達不到研究級別。
- 經驗證量表是在提交時評分，還是之後才重新計算？
- 數據字典是否有版本控制並註明發布日期？
- 基因組報告會變成結構化欄位，還是停留在 PDF？
- 成果能否按治療線及時間點解讀？
- 病人及基因組識別碼是否分開保存？
- 數據託管於何處？誰可以查看哪些欄位？
肺癌病人自述結果：常見問題。
甚麼是肺癌病人自述結果？
肺癌病人自述結果是由病人以 EORTC QLQ-C30 及肺癌專用的 QLQ-LC13 等經驗證問卷，直接報告的症狀、功能及生活質素量度，能反映治療如何影響日常生活，這是單靠臨床指標做不到的。
香港大學及羅氏的登記冊採用了哪些問卷？
病人每三個月跟進時填寫 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13 及 EQ-5D-5L（包括 EQ-VAS），平台在提交時自動為每套量表評分。
基因組分析報告如何整合？
Foundation Medicine 全面基因組分析報告會自動匯入結構化欄位，涵蓋基因組變異、變異等位基因頻率、意義未明的變異，以及 TMB 及 MSI 生物標記結果，讓基因組數據可與症狀及治療一併分析。
如何保障病人私隱？
登記冊將基因組與病人識別碼分開、採用去識別化受試者編號、按角色設定存取權限並保留完整審計紀錄，並在大學倫理批准及符合《個人資料（私隱）條例》的處理方式下，於香港託管的基礎設施上運行。
為受規管環境而設
- 角色權限控制及審計紀錄
- AES-256 加密
- 數據駐留香港
- 符合《個人資料（私隱）條例》的處理方式
- 客戶數據不會用於人工智能訓練
- 目標於 2027 年 2 月取得 ISO 27001 認證
參考資料
- Bray F 等人（2024 年）。 Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries。CA: A Cancer Journal for Clinicians，74(3)，229–263。
- Basch E 等人（2017 年）。 Overall survival results of a trial assessing patient-reported outcomes for symptom monitoring during routine cancer treatment。JAMA，318(2)，197–198。
- （2024 年）。 Global burden of lung cancer in 2022 and projections to 2050: Incidence and mortality estimates from GLOBOCAN。Cancer Epidemiology，93，102693。
- 歐洲癌症研究與治療組織。 EORTC Quality of Life questionnaires (QLQ-C30 and modules).
- EuroQol 研究基金會。 EQ-5D-5L.
- 香港個人資料私隱專員公署。 《個人資料（私隱）條例》及相關指引.
為您建構研究級別的肺癌病人自述結果系統。
無論您營運登記冊、真實世界證據研究還是電子病人自述結果計劃，病人的答案都應由首次提交起即獲評分、結構化並得到保障。與 KY & Company 合作，一起設計、建構及驗證。
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