香港電腦系統驗證服務，不只在上線時達標，更經得起審計
我們為香港及亞太區的製藥、生物科技及醫療團隊，按 GxP 要求規劃、執行及記錄電腦化系統的驗證工作，確保每項結果準確、每份紀錄可追溯，當監管機構問「你怎樣知道」時，每個系統都經得起考驗。由風險評估到定期檢討，合規已建構於系統之中，而非在查核前才臨時補加。
為全球生命科學領袖驗證系統
我們驗證的系統
GxP 合規建基於四項紀律
無論是哪個系統、哪套法規，真正經得起審計的驗證計劃都離不開同樣四件事，而且要持續做好，而非只做一次。無論您按 PIC/S GMP 供應香港市場，還是出口至中國內地、歐盟或美國，同樣適用。
記錄
每項需求、測試腳本、偏差及結果都附有完整、具時間戳記的審計紀錄，讓「系統運作正常」不再只是空口說白話。
確認
安裝確認、運行確認及性能確認（IQ/OQ/PQ）證明系統在實際運行環境中符合規格要求。
保障數據
以 ALCOA+ 原則建立的數據完整性管控，確保紀錄由記錄一刻到歸檔之日，都可追溯、清晰及準確。
維持
定期檢討及變更控制，確保已驗證系統在上線後長期處於受控狀態，而不只限於簽核當日。
以下生命周期展示這四項紀律如何對應實際驗證項目，由第一項需求到最終簽核。
我們在產品生命周期中驗證的系統
由實驗室到病人，任何建立、更改或儲存 GxP 數據的電腦化系統，都需要證明其運作符合預期。我們驗證新實施的系統、系統升級，以及已在使用中的系統。
質量及生產
用於 GxP 相關流程的 eQMS、文件管理、LIMS、MES 及 SAP 等 ERP 模組。
臨床系統
EDC、ePRO/eCOA、eTMF 及試驗管理平台，符合 ICH E6(R3) 對電腦化系統的要求。
安全及藥物警戒
安全數據庫、不良事件接收及個案處理，包括自動化及人工智能輔助的步驟。
病人支援平台
收集不良事件及病人數據的計劃，包括 Pati™ 等我們自行建構及營運的平台。
雲端及 SaaS
為您無法直接控制的供應商託管系統，進行供應商評估、配置核實及發布控制。
試算表及小型工具
GxP 試算表、報告及最終用戶工具，按比例驗證，毋須完整項目亦能受控。
驗證生命周期，逐步拆解
嚴謹的 V 模型，無論驗證 LIMS、ERP 模組還是面向病人的應用程式，都一貫應用。
用戶需求規格
我們與流程負責人合作，以可測試、清晰無歧義的語言記錄系統必須具備的功能，成為之後每項測試的骨幹。
功能及設計規格
在撰寫任何測試腳本前，逐行對照 URS 檢查供應商或貴團隊的設計，並追蹤每項需求。
安裝確認
我們核實系統已在正確環境中以正確配置安裝，完全符合規格，不多也不少。
運行確認
每項功能都對照規格測試，包括邊界情況及反向測試，結果以客觀證據記錄，而非事後總結。
性能確認
在實際運作條件下，以真實用戶及真實流程數據，證明系統在生產環境中持續達到預期表現。
定期檢討及變更控制
驗證不會在上線時結束。我們安排定期檢討，並以受控流程處理每項變更，確保系統在使用期間一直保持已驗證狀態。
真正經得起考驗的驗證計劃三大支柱
由第一項需求到最後簽署。
- 撰寫 URS、FS 及 DS。 我們將業務及法規要求轉化為供應商及審計師都能依循的規格。
- 撰寫及執行方案。 IQ、OQ 及 PQ 方案以可執行為原則撰寫，而非紙上談兵，並由合資格驗證工程師執行及記錄。
- 追溯矩陣。 每項需求都經設計、測試及簽核全程追溯，在查核人員發現之前，缺口早已清晰可見。
按您實際受評核的標準建立文件。
- GAMP 5 分類。 每個系統都按 GAMP 5 類別進行風險分類，令測試深度切合實際風險，而非一刀切的檢查清單。
- 21 CFR Part 11 及歐盟 Annex 11。 無論系統及數據跨越哪些地區，電子紀錄及簽署都會按兩套框架評估及記錄。
- 標準作業程序及驗證總計劃。 我們撰寫標準作業程序及總計劃，將一次性項目轉化為可重複、可審計的計劃。
合規是需要維持的狀態，而非一次過的里程碑。
- 定期檢討。 定期檢討按實際使用情況重新評估系統的驗證狀態，在偏差變成審計發現前及早察覺。
- 變更控制。 每次修補、配置變更或升級在上線前都會進行影響評估，並在有需要時重新驗證。
- 數據完整性及 ALCOA+。 存取控制、審計紀錄及數據管治按 ALCOA+ 原則審視，不只在驗證時，而是貫穿系統的整個生命周期。
按監管機構實際查核的標準建立
無論驗證 LIMS、ERP 模組還是面向病人的應用程式，每套驗證文件都以這些框架為準，並對應您的產品及數據所到達的市場。
GAMP 5（第二版）
每個系統都按 GAMP 5（良好自動化生產規範）分類，令測試範圍及深度與風險相稱，而非不論系統功能都套用同一份清單。第二版強調批判性思考及善用供應商測試，這亦決定了我們如何界定每個項目的規模。
21 CFR Part 11
電子紀錄及電子簽署會就真實性、完整性及保密性作評估，符合美國 FDA 對受規管流程中電腦化系統的要求。
歐盟 Annex 11
對於涉及歐盟的系統及數據，我們按 Annex 11 對電腦化系統的要求進行驗證，包括供應商評估及整個系統生命周期的數據完整性。
PIC/S GMP
香港及多個亞太區監管機構採用的查核標準，包括其有關電腦化系統及數據完整性的指引。
ICH E6(R3) 及 FDA CSA
良好臨床規範對合用、已驗證試驗系統的要求，以及 FDA 以風險為本的電腦軟件保證（CSA）思維：把精力集中在一旦出錯影響最大的地方。
ALCOA+ 數據完整性
可追溯、清晰、同步、原始及準確，加上完整、一致、持久及可用：我們圍繞全部九項原則建立數據完整性管控，而不只是最常提及的五項。
驗證工作背後的專業團隊
Mike 負責令驗證計劃切合實際的法規及業務風險。他擁有超過 14 年科技顧問經驗，曾帶領製藥及醫療客戶完成必須一次做對的系統實施。
Tom Tsang
系統架構師
Tom 為我們經手的每個已驗證系統設計技術骨幹，由 LIMS 整合到 ERP 配置，確保架構本身經得起 IQ、OQ 及 PQ 的考驗。
Rachel Li
合規及數據管治
Rachel 帶領我們的合規及數據管治團隊，將 GAMP 5、21 CFR Part 11 及 Annex 11 轉化為既能通過內部質量審核、亦能應付監管查核的文件及管控。
電腦系統驗證：常見問題
電腦系統驗證是有文件記錄的證據，證明用於 GxP 流程的電腦化系統能持續達到預期功能，並保障其處理數據的完整性。香港、歐盟及美國的監管機構，都要求任何影響產品質量、病人安全或受規管紀錄的系統進行驗證。
是。我們的驗證團隊位於香港九龍灣，以中英文在現場或遙距為香港及亞太區的製藥、生物科技及醫療機構提供服務。
安裝確認（IQ）確認系統已正確安裝；運行確認（OQ）確認每項功能符合規格；性能確認（PQ）確認系統在實際運作條件下，以真實用戶及真實數據持續穩定運行。
電腦軟件保證（CSA）是美國 FDA 以風險為本保證生產及質量系統軟件的方法，將工作重點由文件轉向批判性思考，以及針對高風險功能的測試。它補充而非取代 GAMP 5 中以風險為本的原則，我們亦在各項目中應用同樣思維。
GAMP 5 以風險為本的分類正是為此而設。我們先按預期用途及法規影響評估每個系統，再按此界定驗證工作量，而非處處採用同一測試深度。
可以。對於供應商託管的系統，我們會評估供應商，在可靠的情況下善用其已記錄的測試，核實您的配置，並為供應商的發布周期設立管控。
視乎系統複雜程度及 GAMP 5 類別而定：低風險、經配置的現成工具只需數星期，而整合複雜的定製高風險系統則需數個月。我們會及早按上線日期規劃時間表，而非在測試開始後才處理。
系統會進入定期檢討及變更控制階段。每次修補、配置變更或升級都會進行影響評估，並在有需要時重新驗證，確保系統在使用期間一直保持已驗證狀態。
可以。回溯驗證及舊有系統補救是我們的常見工作，尤其是在審計前或內部發現缺口之後。
延伸閱讀： 香港醫藥創新及電腦系統驗證的重要性、 製藥業電腦系統驗證最佳實踐 及 設計安全的病人數據系統.
準備好令您的系統達到已驗證、可應付審計的狀態了嗎？
告訴我們您正在運行哪些系統，以及處於生命周期的哪個階段。我們的香港驗證團隊會為您展示最快而合規的簽核路徑。