每個數據點都是一位病人。請以此為本去建構。
為亞太區生物製藥、臨床研究及醫療團隊而寫：一個安全、達研究級別的病人數據系統應有的樣子——包括背後的體驗、架構及保證。
病人支援計劃、登記冊、電子病人自述結果及真實世界證據研究，都建基於同一樣東西：病人託付給您的數據。當數據出錯、延誤或外洩，代價不只是一項失敗的研究，更可能是錯過安全訊號、延誤介入，或令病人不再參與。
我們的看法很簡單：病人安全要在設計時就融入系統，而非事後靠審計補上。它由體驗開始，由架構執行，並透過驗證證明。
安全病人數據系統的三個層面。
同樣的原則貫穿我們的 Pati™ 平台、病人支援計劃，以及我們度身建構的研究系統。
我們為人而設計。
病人、醫生及安全團隊各自獲得為其工作而設的體驗，令提供優質數據成為最輕鬆的做法。
我們為完整性而建構。
身份資料與臨床數據分開、以程式執行同意，並記錄每項變更。
我們為查核而驗證。
以風險為本的驗證、保安監察及安全匯報，經得起審計。
我們為人而設計。
壞數據通常源於壞畫面。
大部分數據質素問題其實是體驗問題。太長的問卷會被放棄；埋沒例外情況的儀表板會被忽略；需時十分鐘的安全表格會被拖到之後憑記憶填寫。每類使用者都需要專屬的設計。
為病人及照顧者
- 簡短的經驗證量表，每個畫面一條問題，並可儲存後繼續。
- 繁體中文及英文雙語、大按鈕，並為長者及讀寫能力較低的用戶使用淺白語言。
- 分層同意說明收集甚麼及原因，並提供簡單途徑讓病人改變主意。
- 提醒會顧及時區、偏好渠道及免打擾時段。
為醫生及護士教育人員
- 例外情況優先：漏服、分數惡化及逾期跟進置於最頂，而非埋在報告中。
- 病人提及可能的副作用時，一按即可轉介上級。
為研究、安全及質素團隊
- 毋須試算表即可管理查詢及追溯來源。
- 安全個案隊列由事件被記錄一刻起即顯示匯報時限。
Pati™ ——我們的病人支援平台按這些體驗原則建構，將照護協調、服藥依從性追蹤及醫護專業人員可視性集於一處。
病人支援計劃 ——當我們全程營運計劃時，由同一平台及團隊記錄、分流並將安全資訊轉交您的藥物警戒部門。
我們為完整性而建構。
病人數據研究的參考架構。
我們建構的每個系統細節各有不同，但安全的病人數據平台都有可辨識的結構：四個層面，並以保安及可追溯性貫穿其中。
突出顯示的部分，是我們受託審視的系統中最常缺少的組件。
- 分開「誰」與「甚麼」姓名及聯絡資料存於身份資料庫；臨床數據只帶假名鍵。研究人員毋須知道病人是誰。
- 同意也是數據同意會被儲存、建立版本，並在使用任何紀錄前由系統核對，而非存放在 PDF 中。
- 不會被悄悄覆寫更正會建立新版本並記錄由誰、何時及原因，令任何紀錄都可還原。
- 安全有時限可能的不良事件一經記錄即成為受追蹤個案，並顯示匯報限期。
- 標準優先於自訂HL7 FHIR 等開放標準令與醫院及夥伴系統交換數據更容易。6
- 從設計上確保數據駐留數據託管於客戶選擇的地區——歐盟、美國或新加坡——並留在當地。
我們為查核而驗證。
決定系統能否經得起現實考驗的其他考慮。
設計良好的系統仍須向贊助者、倫理委員會、審計師及查核人員證明自己。我們遵循的交付生命周期會邊做邊建立證據，而非到最後才拼湊。
- 梳理追蹤每條數據流及安全責任：收集甚麼、誰可查看、託管於何處，以及適用哪些匯報規則。
- 設計與真實病人及醫生測試流程，並在撰寫任何程式碼前完成私隱影響評估。
- 建構為每套量表、規則及發布版本建立版本紀錄，令任何結果都可追溯到病人當時看到的內容。
- 驗證採用以風險為本的電腦系統驗證，集中處理影響病人安全及數據完整性的功能。
- 營運持續監察、將安全個案與藥物警戒數據庫核對，並演練備份及復原。
保安尤其值得關注。醫療數據外洩比其他任何行業都更難及早發現，2 因此持續監察及警報與加密同樣重要。在使用人工智能的地方——例如總結病人訊息或標示可能的不良事件——它只協助人工審閱，絕不會自行結束安全個案。我們的 負責任的人工智能 方針說明了我們如何管治及量度人工智能。
評估任何病人數據平台時應問的六個問題。
若供應商無法清楚回答，該平台便未準備好服務病人。
- 可識別身份的數據是否與臨床及研究數據分開儲存？
- 使用數據前，同意如何被記錄、建立版本及執行？
- 可能的不良事件如何送達我們的安全團隊？速度有多快？
- 紀錄的每項變更能否追溯到由誰、何時及為何作出？
- 數據託管於何處？誰可以從哪裡存取？
- 有哪些驗證證據？每次發布後如何維持？
為受規管環境而設
- 角色權限控制及審計紀錄
- AES-256 加密
- 可選數據駐留地——歐盟／美國／新加坡
- 符合 GDPR 及 CCPA
- 客戶數據不會用於人工智能訓練
- ISO 27001 認證計劃進行中
參考資料
- 世界衞生組織（2023 年）。 Patient Safety（病人安全），概況介紹，2023 年 9 月 11 日。
- IBM Security（2025 年）。 Cost of a Data Breach Report 2025。醫療業相關結果由以下來源總結： The HIPAA Journal.
- 國際醫藥法規協和會（2025 年）。 E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice，2025 年 1 月 6 日採納。
- 歐洲藥品管理局。良好藥物警戒規範（GVP）指引，第 VI 單元，第 VI.C.2.2.11 節；另見 MHRA Inspectorate, Patient support programmes (2020).
- 香港個人資料私隱專員公署。 《個人資料（私隱）條例》及相關指引.
- HL7 International。 HL7 FHIR standard.
在最重要的地方打造病人安全。
無論您正推出病人支援計劃、收集病人自述結果，還是建立研究登記冊，系統都應像您的醫生一樣用心保護病人。與 KY & Company 合作，一起設計、建構及驗證。
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